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リゾチーム塩酸塩 製造販売各社、歯槽膿漏などの適応削除申請(2011/12/28)

消炎酵素製剤を販売する製薬各社は、リゾチーム製剤の承認事項の一部を削除する一部変更承認申請(一変申請)を12月21日に行った。
国内で販売中のリゾチーム製剤は、「ノイチーム」(サンノーバ:エーザイ子会社)、「レフトーゼ」(日本新薬)、「アクディーム」(あすか製薬)の3製品。

武田薬品工業の「ダーゼン」の類薬の消炎酵素製剤について有用性に関する再評価指定の検討を受け、リゾチーム製剤を販売する各社は、新たに有効性を検証するための臨床試験を検討してきたが、「歯槽膿漏症(炎症型)」と「小手術時の術中術後出血(歯科、泌尿器科領域)」については、臨床試験の実施が困難と判断。該当する効能・効果、用法・用量を削除する一変申請を行った。

承認された後は、これらの薬剤を歯槽膿漏症と小手術時の術中術後出血の適応では使用できなくなくなる。これによりすべての消炎酵素製剤は歯科領域の適応がなくなる。

一変申請の承認後は、各社は「医療現場や患者に混乱を来すことのないよう、医療関係者への情報提供に努めていく」としている。

資料提供 : 日刊薬業 2011年12月21日、 薬事日報 2011年12月26日

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